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IEC 62304

使用Parasoft遵从IEC 62304标准

什么是IEC 62304?

IEC 62304标准用于医疗器械行业,是一种软件安全分类,它为软件生命周期过程提供了一个框架,其中包含医疗器械软件安全设计和维护所需的工作。美国FDA将IEC 62304作为医疗器械软件的认证标准,因为它加强了开发和维护过程的可追溯性和可复用性。

在静态分析、单元测试、可追溯性等方面强制遵从IEC 62304标准

与国际标准(ISO 62304)和欧洲标准(EN 62304)类似,IEC 62304标准根据软件故障对患者可能造成的影响,介绍了不同的要求,以确保正确的医疗软件设计、实施和测试。Parasoft用户可以使用Parasoft C/C++test,通过自动化标准所需的多种测试方法来节省时间和精力,从而降低实现IEC 62304合规性的成本。

IEC 62304安全等级

如标准所述,“制造商应根据软件系统可能对患者、操作人员或其他人员造成的危害,为每个软件系统指定一个软件安全等级(A、B或C)。” 制造商有义务按照IEC 62304引入的软件安全等级的三个安全等级之一对正在制造的医疗设备进行分类。

Parasoft C/C++test通过了TÜV SÜD认证,适用于开发IEC 62304软件安全关键系统。
我们的C/C++test TÜV认证涵盖所有安全等级(SIL)。为了支持其他行业标准,Parasoft提供了一个认证套件,该套件自动化了工具鉴定过程的重要部分,减少了手动工作量,节省了人力成本和时间成本。

A等级

不可能对健康造成伤害或损害。

B等级

可能造成非严重伤害。

C等级

可能导致死亡或重伤。

Parasoft如何帮助用户通过IEC 62304认证

Parasoft用户可以使用 Parasoft C/C++test 流程,通过自动化标准所需的多种测试方法来节省时间和精力,从而降低实现IEC 62304合规性的成本。自动生成的报告和仪表盘为团队提供了一种实用的方法,可以防止、暴露和纠正软件设计中的错误,并准备审计所需的文档。 Parasoft C/C++test是一种A类软件,可快速实现和自动化IEC 62304中规定的测试方法,其中第5部分定义了医疗器械软件生命周期的一组工作,这些工作在该标准的以下章节中定义:

  • 5.1 软件开发规划和管理t
  • 5.2 软件需求分析
  • 5.3 软件架构设计
  • 5.4 软件详细设计
  • 5.5 软件单元实施与验证
  • 5.6 软件集成和集成测试
  • 5.7 软件系统测试
  • 5.8 软件发布
实现风险管理和遵从IEC 62304标准需要建立可靠的软件开发和测试过程,并支持多种工具。在质量验证和确认工作中,团队需要一个包含多种测试方法的解决方案,因为没有任何一种单一的测试方法可以实现合规性。

将Parasoft解决方案与IEC 62304一一映射

实现IEC 62304合规必须要建立可靠的软件开发和测试过程,并支持多种工具。Parasoft C/C++test是市场上唯一的软件开发和测试解决方案,它包括广泛的测试方法,以最大限度地提高效率。请参阅下面更具体的开发和测试映射关系:

章节 IEC 62304 要求 Parasoft 支持
5.2 软件需求分析 需求追溯报告
5.7.4 软件系统测试程序跟踪软件需求 需求追溯报告
5.6 软件集成和集成测试 集成测试用例和应用程序监控/覆盖率报告
5.6.6 进行回归测试 单元测试
5.5.2 软件单元验证 单元测试
5.5.3, 5.5.4 软件单元验收标准 静态分析、度量、流分析
5.7.3 更改后重新测试 测试影响分析

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FDA公开建议软件产品开发人员使用静态分析来确保医疗器械软件的安全性和可靠性。采用静态分析作为综合全面合规流程的一部分。

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