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医疗器械

医疗器械软件开发测试

现代医疗设备软件产品,从小型消费设备和可穿戴设备到大型临床设备,都是非常复杂的。复杂性在于几个方面。最值得注意的是:批准设备使用所需的正式流程、必须防御的安全威胁,以及用于开发医疗设备软件的多层平台所带来的复杂性。

Parasoft针对C​ /C++​, ​Java,​ 和 .​ NET​应用程序的集成工具包支持广泛的医疗设备测试最佳实践,这些实践证明可以提高软件的安全性、可靠性和用户体验。静态分析和单元/组件测试,以及全面的代码覆盖分析、需求可追溯性和 工具认证套件​,将帮助您达到IEC 62304的质量期望。

应对当今的医疗设备软件测试开发挑战

符合IEC 62304标准

现代医疗软件开发组织需要确保他们的设备得到FDA等认证机构的批准。为了降低与医疗器械审批相关的风险、成本和工作量,许多医疗器械制造商决定遵守IEC 62304,这是适用于医疗系统的最重要的监管文件。Parasoft工具通过实现标准中指定的开发过程和活动(包括严格的需求管理和软件开发和测试过程)来帮助团队实现对法规的遵从。

抵御安全威胁

在现代医疗保健系统中,配备传感器的产品可以监控患者健康的关键参数,并将这些信息发送到云中的系统,在该系统中进行自动分析,并发出关键警报或更改药物管理。Parasoft帮助对测试医疗软件感兴趣的组织抵御强大的物联网设备的连接所带来的无数安全威胁事件。

开发复杂的多层技术平台

开发联网医疗设备的组织经常面临一系列不同技术的平台,从基于微控制器和用C语言编程的低级传感器,到支持庞大数据库并运行基于 AI 的算法以检测危险模式的服务器级系统。实施这些解决方案需要大量的技术和经验丰富的工程师。Parasoft医疗设备测试使管理这些复杂性以及现代医疗设备软件连接带来的安全性和物联网挑战变得更加容易。

Parasoft的医疗设备软件开发测试解决方案

Parasoft C/C++test是一个集成的软件医疗设备开发测试解决方案,用于自动化C和C++的广泛软件测试实践。通过自动化功能安全标准(如​IEC 62304)所要求的测试实践,医疗机构可以减少实现合规性的成本和工作量。了解更多关于这些医疗设备测试的信息。

Parasoft C/C++test通过提供业内最大的内置代码检查器,验证是否符合MISRA C 2012、MISRA C++ 2008、AUTOSAR C++14、HIC++等标准,帮助医疗设备测试实验室实现代码符合编码标准。

“MISRA”、“MISRA C”及MISRA Consortium Limited的注册商标。 ©The MISRA Consortium Limited, 2021。 保留所有权。

对安全编码标准的合规性。Parasoft C/C++test对安全编码标准的支持是市场上最全面的解决方案,内置检查器,用于验证是否符合CERT C、CERT C++、UL 2900、CWE等标准。专门的合规性报告使管理者易于理解风险管理。

为了降低遵守编码标准的成本,Parasoft的专用报告使用户能够对合规流程进行精细、动态的方式查看。Parasoft的集中报告系统通过根据原始标准的分组和分类分析代码违规,帮助用户理解测试结果。

合规性文档是证明合规性所必需的,可以自动生成。生成的报告和文档符合MISRA 2020标准,这在各行各业都很受欢迎,在提高性能的同时节省了团队的宝贵时间。

Parasoft C/C++test 静态分析工具 通过分析代码的执行路径并找到潜在的错误,在开发阶段早期检测复杂的类似运行时的问题。除了2200多个规则和检查器之外,Parasoft还使团队能够通过一个特定的编辑器轻松验证团队定制的编码准则,该编辑器用于创建自定义检查器来扩展(或替换)该工具提供的内置规则。使用Parasoft C/C++test用户无需编写任何脚本,团队特定的编码指南可以完全自动化,以取代合规性验证的手动过程。

Parasoft C/C++test的便捷视图和图形编辑器减少了单元测试用例创建和维护的人工工作,其单元测试框架的设计考虑了安全关键软件测试。带有测试软件激励值的存根和测试用例可以作为源代码创建,或者使用具有源代码生成功能的图形编辑器创建。

用户可以存储和审查创建的测试工件以及项目文件。用于测试软件模拟的变量和输入参数的初始化以与生产软件操作期间完全相同的方式完成,使得该方法可靠且稳健。

如果与存根和模拟框架一起使用,单元测试会更加容易和高效。Parasoft C/C++test用于创建存根和模拟的强大模块有助于故障注入测试,减少测试代码的依赖性,并使用户能够轻松地找出尚未实现的源代码。

Parasoft C/C++test可用于在主机平台、目标处理器模拟器或嵌入式目标上执行单元测试。这种灵活性使开发人员能够在IDE和CI/CD管道中频繁地运行测试,其中模拟器通常与真实硬件一起使用。Parasoft C/C++test的测试工具已经过优化,可以最大限度地减少二进制代码占用空间和处理器周期的额外开销。与嵌入式IDE和调试器的专门集成使得执行单元测试用例的过程变得平滑和自动化。

Parasoft C/C++test显示所有测试级别的代码覆盖率结果,包括单元、集成和系统。它支持开发安全关键软件时通常需要的所有覆盖率指标(语句、分支、MC/DC、函数、调用、路径、简单条件、行、块等等)。

Parasoft用户花费更少的时间来分析覆盖率结果,以找到测试过程中的差距。开发人员可以使用动态视图在IDE中查看代码覆盖率结果,并根据度量、函数和方法或特定测试用例过滤结果。

Parasoft与团队的需求管理系统(RMS)集成,以提供可追溯性报告,该报告显示需求与以下内容之间的相关性:

  • 为实现这些要求而创建的源代码。
  • 为测试要求而创建的测试案例。
  • 执行测试和代码覆盖率的结果。

可追溯性报告提供了关于开发进度的清晰完整的信息。团队可以很容易地确定已经实现了多少需求,以及它们被测试的有多彻底。

Parasoft C/C++test通过 TÜV SÜD认证,适用于开发安全关键软件。对于具有较高风险水平的项目,Parasoft C/C++test的鉴定套件可以自动化鉴定过程的重要部分,减少了手动工作量。

专用的认证支持工具指导用户完成认证工具所需的所有步骤。它自动化了认证工具所需的大部分繁琐的手动工作,包括执行所提供的详尽测试套件中的测试用例,以及生成记录认证过程所需的最终报告。

从Parasoft中受益

借助集成的医疗设备测试,在不牺牲上市时间的情况下降低开发高质量医疗设备软件的成本。

受益于具有多种医疗设备测试实践的统一工具

Parasoft C/C++test满足IEC 62304列举的多种软件测试要求。该解决方案的全面性降低了学习和设置工作量。开发人员不必学习几种工具,可以专注于他们的核心工作。工具集成者或架构师可以节省在工具之间实现接口以交换数据和生成统一报告所花费的时间。

高级报告

Parasoft C/C++test连接到Parasoft的集成报告服务器,以实现团队范围的数据集成、以及来自Parasoft流程智能引擎(PIE)的高级分析。这些复杂的分析更加有用,因为Parasoft将来自多个来源的信息关联起来,如源代码或需求管理系统、测试工具或ALM,帮助用户以最有效的方式集中精力。除了通过监控开发过程中的趋势来提高生产率,用户还可以生成符合行业标准的报告,即“MISRA合规: 2020”文档。

获得工具认证所需的一切

Parasoft C/C++test通过TÜV SÜD认证,可用于开发符合IEC 62304标准的软件,并配有针对高风险等级软件的认证套件。Parasoft的专用认证支持工具能够指导用户完成认证工具所需的所有步骤,并自动完成大部分繁琐的手动工作,包括执行详尽测试套件中的测试用例并生成记录认证流程所需的最终报告。

“每次我们要发布Ventway Sparrow通风机的新软件版本时,我们都会确保Parasoft的静态分析是根据FDA的法规定义运行的。我们不仅注意到代码质量的改进,而且C/ C++test确实帮助我们完成了静态分析验证活动和实现FDA 510k认证的目标。”

- Inovytec

为什么选择Parasoft?

Parasoft实现了全自动化,以实现经济高效的软件交付。从静态分析到全自动测试环境,Parasoft提供了您需要的自动化软件测试工具,以确保执行合规性作为DevOps工作流的一部分,并与简化软件产品交付的审查和审计的分析平台相集成。

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